固体制剂自动配料系统设计要保证产品均一性、精确性和合规性。
一、自动配料系统核心构成
完整的自动配料系统组成：
物料储存与输送单元：料斗、IBC容器、真空上料机、吨袋卸料站。
称量单元：高精度称重模块（静态/动态）、秤台（平台秤、投料秤、分配秤）。
过程设备单元：筛分机（震荡筛、旋转筛）、粉碎机、金属检测机、提升混合机
控制系统：
硬件：PLC（主控制器）、工控机（HMI界面）、条码/RFID扫描器、打印机。
软件：SCADA（监控与数据采集系统）、配方管理系统、ERP/MES接口。
清洗与除尘单元：CIP/SIP系统、脉冲反吹除尘器。
容器与管路：物料中转容器（Bins）、输送管路（重力或气流输送）。
二、自动配料核心设置步骤
阶段一：前期设计与需求确认
产品与工艺分析：确定所有产品配方、物料特性（流动性、吸湿性、毒性）、批量范围、工艺顺序（如预混合、总混）。
产能与布局规划：根据产能确定设备规格和数量，进行洁净区布局设计，优化物料和人流，避免交叉污染。
系统选型：选择集中式还是分布式配料模式。
阶段二：系统集成与硬件设置
称量系统校准与设定：
静态校准：使用标准砝码进行多点（如0%，25%，50%，75%，100%量程）校准，确保线性、重复性。
动态设定：设置“提前量”（预扣重值），以补偿物料下落过程中的冲击力。通常通过多次试验，取平均值并加入安全系数。
允差设置：根据工艺要求，在SCADA中设置称量允差（如±1%）。超差时系统应自动报警并暂停。
物料路径与阀门逻辑设置：
在PLC程序中，为每种物料定义输送路径（源容器→阀门→筛分/金属检测→目标称量秤/混合机）。
设置互锁：防止不同物料路径冲突；确保混合机盖关闭后方可投料。
安全与权限设置：
在HMI/SCADA中创建多级用户权限（操作员、工艺员、管理员、QA）。
设置电子签名功能，关键操作（如物料确认、批记录审核）需授权登录。
阶段三：自动配料软件与配方管理设置
配方管理库建立：
在SCADA或MES中创建电子配方，包含：物料代码、名称、理论投料量、称量顺序、目标设备、工艺参数（如混合时间、转速）。
设置防错规则：条码/RFID扫描验证（物料、容器、设备）、重量复核（人工投料时，系统验证所投物料与重量是否与指令一致）。
生产流程设定：
引导模式：系统通过HMI逐步引导操作员，如“请扫描物料A的条码”、“请将物料A倒入X号秤”。
自动模式：系统自动控制阀门开闭、设备启停，完成物料输送、称量、投料全过程。
数据完整性配置：
审计追踪：启用所有关键操作（登录、配方修改、参数调整、报警处理）的自动记录。
电子批记录：自动生成包含时间戳、实际重量、操作者、偏差记录的电子报告。
数据存储与备份：设置定期自动备份至安全服务器，符合FDA21CFRPart11及中国GMP附录《计算机化系统》要求。
阶段四：调试与验证
这是确保系统符合GMP要求的关键，必须执行“4Q”验证：
设计确认（DQ）：确认设计方案符合用户需求（URS）。
安装确认（IQ）：检查设备安装、文件、校准证书是否符合设计规范。
运行确认（OQ）：
测试所有设备单机运行（称量准确性、混合均匀度、筛分效率）。
测试系统自动流程（按配方执行一个完整批次）。
测试报警和互锁功能（如超差、断气、门未关）。
性能确认（PQ）：
模拟生产：使用空白物料或实际物料，连续运行3批，验证系统在长期运行下的稳定性、重现性。
清洁验证：确认CIP/SIP程序的有效性，确保无交叉污染。
三、核心参数设置示例
称量参数：称量范围、分度值、稳定时间、落差（提前量）修正值、报警上下限。
混合参数：混合时间（通常为15-30分钟）、混合转速（如10-15rpm）、混合均匀度（RSD）。
筛分参数：筛网目数（如80目）、振幅/转速、筛分时间。
输送参数：真空度、破真空时间、输送速率。
四、注意事项
物料特性影响：粘性、静电、吸湿性物料易粘连，需特殊处理（如防静电管路、除湿环境）。
清洁死角：系统设计必须易于清洁，避免管路、阀门处存在物料残留。采用“无尘投料”设计。
变更控制：设备、软件、配方变更必须遵循正式的变更控制程重新进行风险评估和必要的验证。
持续维护：定期进行预防性维护（称重传感器校验、过滤器更换、软件备份），确保系统长期稳定运行。
人员培训：操作员、维护员、QA人员必须接受全面培训，理解系统原理、操作规程和应急预案。
